Дополнительное финансирование регионов на закупку орфанных лекарств

В июле 2025 года на законодательном уровне была закреплена возможность получения регионами дополнительной поддержки из федерального бюджета с целью закупки препаратов для пациентов с «жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности».

Данный механизм начнёт действовать с 2026 года, тогда как порядок и критерии, согласно которым регион сможет претендовать на дофинансирование, находится в разработке. Так, Минздрав предложил четыре критерия, которые будут подтверждать неспособность региона самостоятельно обеспечивать пациентов необходимыми препаратами в рамках собственного бюджета.

Первый критерий является обязательным и опирается на расчётную бюджетную обеспеченность региона, отражающую достаточность бюджета для обеспечения региона по сравнению с другими. Данный показатель до выравнивания не должен быть выше 0,65.  

Второй критерий также обязателен для включения региона в список дополнительного финансирования. Согласно ему, необходимо ответить на вопрос, заложено ли в бюджете региона на 10% больше средств на расходы лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями по сравнению с предыдущим годом.

Из третьего и четвертого критерия региону достаточно соответствовать только одному параметру для включения в список для дополнительного финансирования.

Третий критерий фиксирует увеличение стоимости лекарственных препаратов минимум на 20% по сравнению с предыдущим годом.

Четвертый критерий демонстрирует увеличение в регионе не меньше чем на 15% по сравнению с прошлым годом численности пациентов с орфанными заболеваниями, список с которыми закреплён в постановлении Правительства № 403.

Однако, представители пациентских организаций предложили внести некоторые корректировки в вышеперечисленные критерии получения регионами федеральных субсидий на закупку препаратов для лекарственной терапии орфанных заболеваний, аргументируя это тем, что они не отражают реальных потребностей пациентов и не смогут содействовать получению большему количеству нуждающихся соответствующего лечения.

Так, эксперты предложили исключить или смягчить первый критерий, согласно которому уровень расчетной бюджетной обеспеченности региона до выравнивания не должен превышать 0,65. За год в фонд могут обращаться более  2 тыс. пациентов из регионов, которые не соответствуют критерию.

Также уточнения со стороны представителей пациентских организаций коснулись третьего и четвертого критериев. По словам экспертов, рост стоимости отдельного препарата не отражает его долю в общих расходах бюджета и нивелируется возможным снижением цен на другие лекарства. Из чего следует, что критерий об увеличении стоимости препаратов для лечения орфанных болезней на 20% за год рекомендуется исключить, так как у регионов возникает сложность при финансировании закупок лекарств для орфанных заболеваний даже без увеличения их стоимости. В последние годы количество судебных решений по орфанным пациентам увеличивается, исходя из чего было предложено скорректировать критерий об увеличении численности пациентов с орфанными болезнями на 15% за год.

Пациентские организации указали на возможность использования следующего критерия для обоснования дополнительного финансирования региона: реальное исполнение регионального бюджета. Другими словами, если регион на лекарства потратил 90% и больше заложенных средств, ему будет автоматически необходима поддержка.

«Для сохранения непрерывности медицинской помощи орфанным пациентам и своевременной закупки препаратов можно добавить критерий нормативов по времени на оценку и принятие решения по необходимой помощи, чему в Регионах должны способствовать орфанные регистры» - прокомментировал новости Владислав Семыкин, руководитель инновационных проектов компании Aston Health.